Jazz Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für Behandlung von Gallengangskrebs

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament JAZZ von Jazz Pharmaceuticals zur Behandlung einer Art von Gallengangskrebs zugelassen, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit.

Das Medikament Zanidatamab-hrii, das unter dem Markennamen Ziihera vertrieben wird, ist für den Einsatz bei zuvor behandelten Erwachsenen mit metastasierendem HER2-positivem Gallengangskrebs zugelassen.

HER2 ist ein Protein, das das schnelle Wachstum von Krebszellen anregt. Es kommt bei soliden Tumoren wie Gallengangs-, Blasen-, Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs vor.

Die beschleunigte Zulassung durch die FDA stützt sich auf Daten aus der Studie des Unternehmens mit 87 Patienten im mittleren Stadium, in der die mit dem Medikament behandelten Patienten eine objektive Ansprechrate - ein Maß für die Wirksamkeit der Behandlung - von 52 Prozent aufwiesen.

Jazz reagierte nicht sofort auf eine Reuters-Anfrage nach einem Kommentar zu den Preisen von Ziihera.

"Wir freuen uns darauf, die Erforschung von Zanidatamab bei BTC und anderen HER2-exprimierenden soliden Tumoren voranzutreiben, mit dem Ziel, die Ergebnisse für mehr Menschen zu verbessern, bei denen diese schwer zu behandelnden HER2-positiven Krebsarten diagnostiziert werden", sagte Rob Iannone, Chief Medical Officer von Jazz.

Jazz und Beigene 688235 haben Zanidatamab entwickelt, nachdem Jazz im Jahr 2022 die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für das Medikament von Zymeworks ZYME erworben hatte.

Allerdings traten bei 53 Prozent der Patienten, die Ziihera erhielten, schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf, fügte das Unternehmen am Mittwoch hinzu. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei den Patienten waren Durchfall, infusionsbedingte Reaktionen, Bauchschmerzen und Müdigkeit.

Die beschleunigte Zulassung kann in eine Standardzulassung umgewandelt werden, wenn das Medikament in einer bestätigenden Studie einen klinischen Nutzen zeigt.