ImmunityBio：新時代の先駆者となるか？ImmunityBio, Inc. は、主要な免疫療法製品 ANKTIVA®（ノガペンデキン・アルファ・インバキセプト-pmln）の成功とその拡大する可能性により、バイオテクノロジー分野で急速に注目を集めています。同社は、BCG に反応しない非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対する ANKTIVA と BCG の併用療法で、米国食品医薬品局（FDA）からの承認を取得するという重要な成果を達成しました。この承認は、未充足の医療ニーズに応えるもので、ANKTIVA の独自の IL-15 アゴニストメカニズムを活用し、重要な免疫細胞を活性化して持続的な治療効果を誘導することを目指しています。
この成功を基に、ImmunityBio は欧州および英国市場での承認取得を目指し、欧州医薬品庁（EMA）および英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）への申請を進めています。目標は、2026 年中の承認取得です。
規制面での進展に加え、ImmunityBio は患者ケアにおける課題にも積極的に取り組んでいます。特に、米国で広く使用される TICE® BCG の供給不足に対応するため、FDA 承認の拡大アクセスプログラムを通じて組換え BCG（rBCG）を提供しています。これにより、重要な代替供給源を確保し、医療資源が限られた地域での治療アクセスの拡大を実現しています。この取り組みは患者支援だけでなく、ImmunityBio の治療薬にとって新たな市場チャネルの構築にも寄与します。
商業面では、ANKTIVA の米国での販売が好調に推移しています。専用の J コードの取得により、請求手続きが簡素化され、保険適用人口が 2 億 4000 万人以上に拡大しました。
ImmunityBio の戦略的ビジョンは、他の主要ながん種にも及んでいます。同社は、非小細胞肺がん（NSCLC）における ANKTIVA の可能性を、BeiGene 社との第 3 相確認試験を通じて追求しています。この協業は、第 2 相試験で示された有望なデータに基づいており、既存療法で進行した患者において、チェックポイント阻害剤の効果を回復し、全生存期間の延長を示しました。これは、ANKTIVA が基盤的なサイトカイン療法として、リンパ球減少症を改善し、さまざまな腫瘍における免疫機能を回復させる可能性を示しています。
ImmunityBio の最新の財務実績は、臨床および商業的な進展を反映しています。ANKTIVA の売上による収益が大幅に増加し、投資家からの強い支持を得ています。
