エーザイ、アルツハイマー病治療薬の注射剤を米国FDAに申請開始

エーザイ 4523と提携関係にあるバイオジェン BIIBは24日、日本の製薬会社がアルツハイマー病治療薬「レッケンビ」の皮下注射製剤の販売申請について、米国保健規制当局へのデータ提出を開始したと発表した。

両社は、皮下注射によるレケンビの週1回投与について、米国食品医薬品局（FDA）の承認（(FDA)）を求めている。

ローリング申請では、規制当局はデータが入手可能になった時点で評価し、正式な販売申請に十分なデータが揃うまでプロセスを継続する。

エーザイは4月、レケンビの皮下注製剤の販売承認申請（(link)）を延期したが、これはFDAが3ヶ月間の免疫原性データの追加提出を求めていたためである。

承認されれば、注射剤は静脈内投与に比べ時間がかからないため、自宅や医療施設で患者に投与することが可能になる、と両社は述べている。

週1回の維持療法では、隔週の点滴静注を終了した患者が、週1回360ミリグラムを皮下注射で投与されることになる。

昨年、標準承認（(link)）を取得したレッケンビの静脈内投与製剤は、追加の診断検査、月2回の点滴、定期的な脳スキャンなどの要件があり、市場が期待していたよりも採用が遅れている（(link)）。

レッケンビは、アルツハイマー病患者の脳からアミロイドβと呼ばれるタンパク質の粘着性の沈着を除去するために設計された抗体である。