ノボノルディスクの1型糖尿病患者に対する週1回インスリン製剤にFDAが反対票を投じる

米国保健規制当局のアドバイザーは金曜日、ノボ・ノルディスクの NOVO_B週1回インスリンの1型糖尿病患者への使用について、低血糖のリスクを理由に反対票を投じた。

食品医薬品局の独立専門家委員会は7対4で、週1回インスリン製剤の利点はリスクを上回らないとした。

ノボ社は、週1回投与のインスリン製剤を市場に初めて投入し、1型および2型糖尿病で毎日複数回の注射に頼っている患者に代替薬を提供することを目指している。

"私は、(インスリン) icodec を不十分なデータで現時点で承認することは、1型糖尿病患者に安全に使用するために必要と思われる更なる試験の阻害要因になるのではないかと懸念しています "と、委員長のセシリア・ロー・ワンは述べた。

このコメントは、水曜日にFDAのスタッフが、インスリン依存の高い1型糖尿病患者における低血糖のリスクについて (link) 、ノボ社が提案した低血糖（血糖値が基準範囲以下に低下する状態）に関連するリスクを軽減する方法を裏付ける臨床データが不足していると指摘したことを受けて出されたものである。

ノボ社は、本治療薬の上市に必要な次のステップを特定するため、FDAと緊密に協力していくとしている。

ハーグリーブス・ランズダウンのアナリスト、デレン・ネイサンは、パネル会議に先立ち、1型糖尿病患者の低血糖イベントの増加は、これらの患者にとって障壁となる可能性があると述べた。

バークレイズのアナリスト、エミリー・フィールド氏は、FDAが1型糖尿病患者への承認を推奨しないのはもっともなことだが、ノボ社がより大きな市場である2型糖尿病患者への承認を求める可能性はあると述べた。

FDAは通常、専門家委員会の勧告に従うが、そうする義務はない。

デンマークの製薬会社が金曜日に発表したところによれば、週1回投与の基礎インスリン注射剤（商品名アウィクリ）は、今週初めに欧州連合（EU）での使用が承認されたとのことである。

基礎インスリンは、食後の血糖上昇を管理するボーラスインスリンと比較して、一日を通して血糖値を調整するのに役立つ。

ライバルのイーライ・リリー LLYも、独自の週1回インスリン注射剤「エフシトラ」 (link) を開発している。