メリット・メディカル社が未承認のプラスチック製注射器を回収、米FDAが発表

米国食品医薬品局は20日、メリット・メディカル・システムズ MMSIが中国の江蘇神里医療生産から供給された未承認のプラスチック製注射器のリコールを開始したと発表した。

(link) FDAは2023年、中国産の注射器の一部について、漏れ、破損、その他の品質問題の報告を調査し、使用しないよう勧告した。

メリットは、Jiangsu Shenli製注射器から直ちに移行するための行動をとっており、また、影響を受けた注射器を含む製品の使用または流通を停止するよう要請していると述べた。

FDAは3月にも、江蘇神麗とともにメドライン・インダストリーズ社とソル・ミレニアム・メディカル社に対し、中国製の未承認プラスチック製注射器の販売と流通に関する違反について警告書を発行している。

江蘇神力は5月に未承認プラスチック注射器のリコールを開始したと規制当局は述べた。

カーディナル・ヘルス CAHも4月にイリノイ州の施設検査で江蘇神麗製の未承認注射器を販売・流通させていることが判明し、警告書を送られた。

規制当局は、中国製注射器の問題を評価する努力を続けると述べた。