ノババックス、次のCOVID予防注射の米国での提供可否についてFDAの決定を待つ

ノババックス NVAXは、今年初めに主流となった変異型を標的としたワクチンの製造が規制当局に認められた場合のみ、今秋に米国でCOVID-19ワクチンを提供することができる、と発表した。

ノババックスの最新のワクチンはJN.1と呼ばれる変異型を標的としており、これは欧州の勧告に沿ったものである。欧州連合（EU）の規制当局は先月、ワクチンメーカー各社に対し、JN.1亜種に対応したワクチンの更新を指示した。

米国食品医薬品局は次のCOVIDワクチンの構成についてまだ決定しておらず、KP.2として知られるJN.1亜型がここ1ヶ月の間に米国で優勢になっている。

ノババックスの従来のタンパク質ベースのワクチンは蛾の細胞で開発され、製造には数ヶ月かかる。例えば2023年、ノババックスは十分な量のワクチンを市場に供給するのに6ヵ月必要だと述べている。

モデルナ MRNAやファイザー PFEと提携するBioNTech BNTXのように、メッセンジャーRNA(mRNA) に基づくワクチンは、より迅速に開発できる。過去にファイザーは、100日で注射ができると言ったことがある。

モデルナとファイザーはそれぞれロイターに対し、FDAのアドバイザーが6月5日の会議でワクチンのデザインについて議論するのを待ってから、次のワクチンをどの変異体をターゲットにするかを決めると語った。

ノババックスは今月初めの決算説明会で、JN.1をターゲットにしたワクチンのバージョンをすでに商業開発に進めていることを明らかにした。

「JN.1以外の菌株が開発プロセスのこの時期に選択された場合、タンパク質ベースの選択肢は米国では利用できなくなります」と、ノヴァバックスは今週ロイターに電子メールで送った声明の中で述べている。ノババックス社は米国で唯一のタンパク質ベースのCOVIDワクチンを製造している。

メリーランド州に本社を置く同社は声明の中で、同社のワクチンと現在主流となっているKP.2変異体との間に良好な交差反応性を示すデータがあると述べている。

ノババックスは最近、サノフィ SANとCOVIDワクチンについて少なくとも12億ドル相当のライセンス契約を結び、パンデミック以来企業価値のほとんどを失っていた同社を強化した。

2023年から2024年にかけての米国でのワクチン接種キャンペーンでは、COVIDワクチンへの需要が期待されたよりも小さく、同社が市場に投入されるのがライバル企業よりも遅かったため、同社は一桁台前半の市場シェアしか獲得できなかった。

2024年、同社は4億ドルから6億ドルの範囲の売上を見込んでおり、9億8370万ドルの売上を記録した昨年から大幅に減少している。

2022年以降、規制当局はワクチンメーカーに対し、現在流行している亜種をより狙い撃ちする新バージョンのCOVID注射を設計するよう求めている。

昨年、米国と欧州はワクチン設計のターゲットを同じものに決定した。2022年、欧州医薬品庁(EMA) は当初、米国で認可されたものとは異なる亜種 (link) を標的とするワクチンを承認した。

FDAは最近、5月16日のワクチン諮問会議を延期したが、これは循環ウイルスに関する「サーベイランスデータおよびその他の情報を得る」ための時間を確保するためである。

FDAはその計画についてすぐにはコメントしなかった。

「(FDAワクチン諮問委員会) の議論と勧告が、ワクチン摂取をサポートする多様なワクチンオプションの役割と同様に、新しい亜種を追いかけることの公衆衛生上の利益を考慮することを望んでいます」とノババックスは述べている。